La falsa sensación de protección

Por: Guillermo Montiel Payares


Opinión. El Instituto para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se constituye como una Agencia Regulatoria Nacional, es decir, como una entidad de vigilancia y control de carácter técnico-científico, que trabaja para la protección de la salud individual y colectiva de los colombianos, mediante la aplicación de las normas sanitarias asociadas al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria clasificados de la siguiente manera: alimentos y bebidas; medicamentos y productos biológicos; cosméticos, aseo y plaguicidas; y dispositivos médicos.

Tal como se mencionaba anteriormente, dentro de las funciones regulatorias del INVIMA se encuentra la que se aplica a los Dispositivos Médicos para Uso Humano, los cuales se definen, según el Decreto 4725 de 2005 como: “cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación”, es más, se entiende que en general los dispositivos médicos enmarcan casi todos los elementos que se utilizan a diario en las Instituciones de Salud Colombianas, con el fin de velar por el bienestar de las personas que allí acuden, por ejemplo, tapabocas, trajes desechables para personal médico, gel y jabones antibacteriales y alcohol etílico o antiséptico al 70%.

Entre tanto, el INVIMA por medio de la Resolución 522 de 2020, declaró los productos relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19 como “Vital No Disponible, entonces, y en vista de le emergencia manifiesta y para garantizar el abastecimiento de dispositivos médicos, estableció una política de flexibilización para la importación de los mencionados, sin embargo, fue enfático y recalcó el estricto cumplimiento de las normas técnicas y requisitos establecidas para la importación, fabricación y comercialización, motivo por el cual, redujo los trámites y documentos de importación pero nunca eximió de la implementación de estándares mínimos de calidad a fabricantes nacionales y extranjeros y por ende a comercializadores e importadores. (Ésta clasificación hace referencia a los Respiradores N95 con mascarilla de filtrado, las mascarillas quirúrgicas termoselladas de tres capas, Respiradores N95 quirúrgicos con mascarilla de filtrado, los cuales han sido probados y aprobados por NIOSH y autorizados por la FDA y la HCSA).

Tanto es así, que el Ente Regulador del cual se hace mención en la primera parte, expidió la Alerta Sanitaria 095/2020 de mayo 27 del año en curso, definida como: “Respiradores tipo N95, que no cumplen con la alta eficiencia de filtrado de partículas (PFE) igual o mayor al 95%”, en la cual, la Agencia Sanitaria de los Estados Unidos (FDA) y de la Agencia sanitaria de Canadá (HCSC), advierten que algunos respiradores tipo N95 fabricados en China, NO brindan una protección respiratoria adecuada, ya que su porcentaje de filtración es menor al 95% y por lo tanto, NO proporcionan protección suficiente al personal de atención médica expuesto al COVID-19; esta exclusión se realiza con base en pruebas técnicas de rendimiento de filtración adicionales desarrolladas por el Instituto Nacional para Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de los Estados Unidos.

Ahora bien, no existe evidencia científica comprobada que garantice el porcentaje de protección del 95% en los Tapabocas fabricados con tela convencional o franela, tela antifluidos, tela recubierta con plástico o a base de neopreno, sin embargo, y ante la emergencia actual, el INVIMA ha permitido temporalmente su importación, fabricación, comercialización y uso, siempre y cuando, se cumplan estrictas Prácticas de Manufactura, sin embargo, estas condiciones no se están llevando a cabo por la escasez de insumos, el alza descontrolada en los precios y la falta de herramientas del Estado para controlar el acaparamiento.

De hecho, es común la venta en las calles de todo tipo de tapabocas no certificados, es más, ahora se comercializan con diseños personalizados, colores a gusto, formas y hasta referencias inventadas (J96 – K100 – KN50 entre otros), los cuales podrían servir (sin evidencia para probar que lo sean) para personas del común que conviven en entornos diferentes a los del sector salud, cadenas de supermercados, centros comerciales, centros de abastecimiento y acopio. Es de resaltar, que se corre el riesgo de ser contagiados por el virus que nos agobia, y cuando digo “corre el riesgo”, lo expreso porque a lo sumo, el porcentaje de protección sería del cincuenta por ciento en el mejor de los escenarios y antes de no tener nada es mejor tener uno de éste tipo, y desde todo punto de vista, las condiciones para personas de a pie, no están dadas para incurrir en la compra de dispositivos médicos cuyos precios se han vuelto impagables y en la mayoría de los casos desconocen los conceptos técnicos que se han planteado.

Lo que causa extrañeza, es que instituciones de salud, reconocidas cadenas de supermercados, y prestigiosos centros de acopio, que desde antes de la pandemia, debían contar con asesores del Sistema de Gestión, Salud y Seguridad en el Trabajo, entreguen a sus empleados y colaboradores, como parte de los Elementos de Protección Personal, dispositivos sin el lleno de los requisitos exigidos por el INVIMA, exponiéndolos al contagio y por ende a sus familiares, contratistas, proveedores y finalmente al consumidor final del servicio, si, a ellos, a las personas del común que en la mayoría de los casos desconocen la reglamentación, y que por obvias razones, no disponen de los recursos para adquirir tapabocas de marcas, esos mismos que falsamente creen estar protegidos.

Con base en lo expuesto, hago un llamado a la responsabilidad y a la mesura, entiendo y he sido reiterativo en manifestar que todos estamos urgidos de trabajo, pero debemos hacerlo respetando normativas que datan de años atrás; el deber ser no es tener manuales de papel sin actas y evidencias de implementación que se adquieren solo por cumplir un requisito, es imperante entender que prevalece la salud como derecho constitucional y que posiblemente, las Administradoras de Riesgos Laborales serán contundentes al expresar que la culpa fue nuestra por no hacer lo correcto.



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