Redacción. De acuerdo con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, informó que desde el próximo 21 de septiembre la empresa Johnson & Johnson y su grupo de compañías farmacéuticas, ‘Janssen’, podrán iniciar con el reclutamiento de voluntarios en el país.
Según lo confirmó esa entidad, en todo el territorio nacional hay un total de 10 centro de investigación para llevar a cabo el estudio clínico de la vacuna anticovid-19 Ad26.COV2.S.
“Colombia prioriza sus tiempos regulatorios sin perder el rigor científico, convirtiéndose en uno de los primeros países de Latinoamérica junto a Brasil, en estar listo para dar inicio al ensayo, cuyo reclutamiento de participantes a nivel mundial comenzará el próximo 21 de septiembre”, dijo Julio César Aldana, director del Invima.
Aldana recalcó que desde la entidad se hará un seguimiento riguroso a cada uno de los procesos investigativos que se desarrollen en el país.
“El Invima podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto, conforme a lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008”, explicó.
El funcionario agregó que Janssen Vaccines & Prevention B.V debía hacer llegar al Invima datos en los que se incluyera la dosis y posible efectividad de la vacuna, antes de iniciar con el reclutamiento de los voluntarios.
“Se trata de datos provisionales posteriores a la dosis uno de seguridad que incluyen eventos adversos, reactogenicidad e inmunogenicidad (respuesta protectora contra el virus), de la primera cohorte del estudio VAC31518COV1001, que se realiza en Bélgica y Estados Unidos”, señaló.
En este sentido, Aldana confirmó la recepción de dichos documentos el pasado 10 de septiembre.
“Estos correspondieron al estudio fase 1/2 a VAC31518COV1001 de los sujetos que fueron expuestos a la vacuna para ser evaluados, comprobando que ofrece la seguridad requerida para dar inicio a la fase III en el país”, afirmó.
Entre los detalles revelados por el director del instituto, destacó que la Clínica de la Costa Ltda en Barranquilla, la Fundación Centro de Investigación Clínica CIC en Medellín y el Hospital Pablo Tobón Uribe, al igual que el Bluecare Salud S.A.S en Bogotá, fueron los cuatro nuevos centros de investigación autorizados para llevar a cabo los estudios clínicos de la vacuna en su fase III.
