Invima advierte que prueba rápida de COVID-19 arroja falsos negativos

Como medida preventiva el Invima ordenó el retiro del mercado del producto y recomendó suspender su uso.


Redacción. Tras ser notificado por la Dirección de Investigación en Salud Pública del INS, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, emitió una alerta sanitaria por un tipo de prueba rápida de COVID-19, cuyos resultados presentan un alto índice de falsos negativos.

Se trata de la prueba rápida identificada por GenBody Covid19 IgM/IgG, Marca: GENBODY INC, lote: FJFB09201, que según el “Protocolo de validación secundaria de desempeño de pruebas rápidas COVID19 IgG/IgM”, “la prueba en estudio demostró un pobre desempeño en todos los escenarios evaluados”.

Dichos resultados comprometen su uso al descartar equívocamente a un paciente, debido a la alta probabilidad de falsos negativos.

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Como medida preventiva el Invima ordenó el retiro del mercado del lote FJFB09201 de la prueba GenBody Covid19IgM/IgG.

Del mismo modo recomendó a los usuarios no usar esta prueba, mientras no se obtengan resultados de validaciones de otros lotes que se comercialicen en el país.

Para el caso de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y profesionales en el área, también se ordenó la suspensión de esta prueba. Además de recomendó “reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización del producto”.



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