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Invima descarta falla de calidad en productos que contienen Diclofenaco

Los resultados de las investigaciones desestimaron la relación entre los casos de Fascitis Necrotizante y/o Síndrome de Nicolau, y el uso intramuscular del Diclofenaco.


El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó que según la investigación adelantada con relación a los casos de Fascitis Necrotizante y/o Síndrome de Nicolau y el uso intramuscular del Diclofenaco; no se halló falla alguna en estos medicamentos; por lo cual se descarta que esta haya sido la causa de las patologías.

Se referenció que entre el 14 de septiembre y el 12 de diciembre del presente año, se recibieron un total de doce (12) reportes de casos de fascitis necrotizante y/o Síndrome de Nicolau presuntamente asociados al uso de Diclofenaco intramuscular y otros medicamentos intramusculares, entre ellos dexametasona.

Además se comprobó que todos los casos reportados correspondieron a diferentes registros sanitarios, fabricantes y lotes de fabricación y los resultados de los análisis fisicoquímicos de las muestras tomadas (32 muestras de 30 lotes) no reportaron incumplimientos de especificaciones.

También se pudo constatar que los análisis microbiológicos de las muestras tomadas confirmaron la esterilidad de los productos (no hubo crecimiento de ningún microorganismo o presencia de endotoxinas a los 14 días de cultivo).

Los lotes de Diclofenaco implicados en los casos de fascitis necrotizante y/o síndrome de Nicolau contenían 1.004.324 (un millón cuatro mil trescientos veinticuatro) unidades, lo que representa una incidencia muy rara del evento adverso, de 1,2 casos por cada 100.000 dosis aplicadas.

Así mismo, de acuerdo a información del DANE, el número de casos de mortalidad secundaria a fascitis necrotizante no ha presentado un incremento en los últimos años incluyendo el 2017.

Durante el análisis de los casos se identificaron prácticas inadecuadas asociadas al uso de inyectables intramusculares, como no lavado de manos previo a la aplicación del medicamento, limpieza del área de aplicación con sustancias diferentes (perfumes) a las recomendadas, falta de aspiración con el émbolo para descartar lesión vascular y múltiples aplicaciones de diferentes productos en una misma área.

Dado lo anterior, el Invima descarta una falla de calidad en los productos que contienen el medicamento diclofenaco en el país, como posible causa de los casos reportados de fascitis necrotizante y/o síndrome de Nicolau y se recuerdó a la ciudadanía la importancia de no automedicarse y de acceder a los servicios de salud en instituciones habilitadas por las secretarias de salud departamental.



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